C'est un retard qui se compte en centaines de jours. Selon le baromètre du LEEM (Les Entreprises du médicament), il faut désormais en moyenne plus de 500 jours entre l'autorisation européenne d'un nouveau médicament et son accès effectif en France — contre une cinquantaine de jours en Allemagne, et autour de 300 à 400 jours en Italie ou au Royaume-Uni.
Un parcours administratif qui s'allonge
Pourquoi un tel écart ? Une fois l'autorisation de mise sur le marché obtenue à l'échelle européenne, le laboratoire doit faire évaluer son produit par la Haute Autorité de santé (qui mesure le progrès thérapeutique apporté), puis négocier son prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS), sous contrainte du budget de la Sécurité sociale. Ce sont surtout ces négociations de prix qui s'étirent, allongeant les délais d'année en année selon les industriels.
Une bataille de chiffres
L'Assurance maladie nuance le tableau. Via un observatoire européen lancé en 2025, elle souligne que les médicaments les plus innovants bénéficient souvent d'un accès précoce dérogatoire — parfois avant même l'autorisation européenne —, permettant à des dizaines de milliers de patients d'être traités rapidement. Les deux camps s'accordent toutefois sur l'essentiel : les délais de droit commun s'allongent, et la France recule dans le classement européen.
Des conséquences pour les patients — et l'industrie
Concrètement, des malades (cancers, maladies rares, pathologies auto-immunes) peuvent attendre des mois un traitement déjà disponible ailleurs en Europe. Le sujet a aussi une dimension économique : une large majorité des laboratoires jugent la France peu attractive pour leurs investissements, à rebours de l'objectif affiché de « souveraineté sanitaire ». Entre accélération des procédures, revalorisation des prix et extension de l'accès précoce, les leviers existent — leur mise en œuvre, elle, se fait attendre.
